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产业巨头代表聚首IVD:探讨“NIPT在中国”

发布时间:2016-11-17 16:35

6月4日至5日,2015国际体外诊断高峰论坛在北京隆重召开,来自国家卫计委、FDA、国际学术研究机构体外诊断龙头企业的120多名嘉宾参与了此次从的论坛,专家们全球视野的角度深入剖析中国体外诊断行业。

6月5日,由博奥生物的子公司博奥晶典的总裁许俊泉先生主持,来自华大基因的蒋慧、达安基因首席科学家杨呈勇先生、诺禾致源副总裁的李宗文等企业中高层齐聚“NIPT在中国”的panel,探讨了无创产前诊断(NIPT)的现状与更新、对NIPT的成本和定价机制、对NIPT的服务流程和市场预期等问题,将整个高峰论坛推向了高潮。

主持人(博奥生物):无创产前技术的现状及更新?

达安基因:无创产前技术(NIPT)最近比较成熟以及我们看好的仍然是大规模平行测序技术(massively parallel sequencing,简称MPSS),而第二代基因测序技术(next-generation sequencing,简称NGS)正是基于MPSS的思想应运而生;关于NIPT的应用更新,我们将致力于研究NIPT是否不仅仅可以用于13、18、21号染色体的检测;同时也将进一步研究如何降低检测的假阳性报告率;此外还希望NIPT作为一种“普筛”应用于更广阔的人群。

华大基因:目前NIPT仍然主要关注“高危人群”,而国际上的趋势前端推移,即向普通人群也推行该项检测,而国内因为涉及的人群较少,因此检测基数需要向10万规模人群扩充;在技术方面,除了13、18、21号的常见染色体的检测外,关于性染色体等其他染色体在理论上是可行的,只是在伦理上还存在一些争议,以及更高准确率的检测还需要更多的科研和临床研究,进入应用领域还有若干年的时间。

诺禾致源:国际上采用高通量测序的用途主要是NIPT和区域性疾病的检测,两种检测的方式大致相同,只是在区域性疾病的检测中,例如BRCA1、BRCA2基因的诊断则显示出进行大规模人群筛查的必要性,此外对于不同地区、不同年龄的高发型疾病,建议进行分层级的筛查,以避免不必要的麻烦;另一方面,现在有许多公司在研究更加先进的技术,争取实现NIPT的普筛,这对NIPT价格的下降也有好处。

主持人(博奥生物):对无创产前技术的成本和定价机制的看法?

诺禾致源:受诊断试剂、芯片、人工成本及后期费用等多因素的影响,以及价格是由价值决定的,因此在过去NIPT的诊断费用较高,但随着同行的竞争和技术的进步,NIPT的费用在一定范围内将发生相对水平的降低。

华大基因:从技术上讲,测序技术的本身成本正以每年50%的趋势下降;从市场来讲,NIPT的成本还取决于市场规模和市场经济运作的规律。

达安基因:医院投放的一块,得益于国家逐步放宽,每年1700万的孕妇都由医院来进行检测是不现实的,因此非常看好临检中心的市场,价格也会进一步下降。

主持人(博奥生物):当年PCR也因一些原因被叫停,NGS的应用是否会被进一步放宽,对NIPT的质量控制及服务流程的改进?

华大基因:华大、达安当时获批都是作为108家的首批试点的实验室,他们都是行业内一些有影响和经验的医院和实验室。由于NIPT的检测过程不同于可穿戴设备和实时定量基因扩增荧光检测系统(qPCR)技术,相对还是比较复杂,在整个流程方面如何更好地去检测,尽管国家已经提出了一些指导意见,但是如何更好地服务仍然需要根据实践进一步调整。

达安基因:基因检测技术的出现为遗传疾病的预防、诊断和治疗带来了福音,国家也加大了对此技术的支持力度。遗传咨询是指咨询医师和咨询者就其家庭中遗传病的病因、遗传方式、诊断、治疗、预防、复发风险等所面临的全部问题进行讨论和商谈,最后做出恰当的对策和选择,并在咨询医师的帮助下付诸实施,以达到最佳防治效果的过程。因此更好地提升NIPT的服务,需要做好“遗传咨询”,在有条件的地区开设遗传咨询中心,可降低出生缺陷率,提高国家的优生优育水平,保障全民健康。

诺禾致源:诺禾致源并没有自己的相关产品,但是也在建立自己的临检所,若按照传统临检所的设置,则不能满足NGS的需求,因此建议准备开展NGS实验室建设的公司,需要参照更多的标准,同时考虑好气流、物流和人流等问题,尽可能避免样品污染。此外,由于目前卫计委只批准了108家试点单位的业务,事实上,这不足以满足市场的需求,非试点单位也非常愿意参与后续的申报并提供服务。

主持人(博奥生物):对NIPT的市场预期情况?

达安基因:我国每年有1700万的孕妇,美国的孕妇人数远不及我国,但每年都有100万的人群进行NIPT诊断,因此预期我国今后每年将有200万人群进行NIPT诊断。

华大基因:并没有那么乐观,由于华大从2012年开始,每年只做了60万,保守的估计大概只有100万的规模。

诺禾致源:估计的份额在5%的市场,经历了叫停,使得NIPT引起了更多的关注,虽然诺禾致源没有进入NIPT领域,但因为处在基因行业也经常接到类似电话,说明老百姓对NIPT的关注度还是非常高的。

主持人(博奥生物):一句好话预测NIPT的未来。

华大基因:最开始进入NIPT市场的时候,就预计过NIPT是百亿级的市场,NGS技术不仅仅可以应用于NIPT,NIPT只是NGS技术的切入口。

诺禾致源:毋庸置疑NIPT是百亿级的市场,未来的1-2年或将会有新的技术可取代NGS技术进行NIPT诊断,未来的3-4年或将可以实现NIPT的普筛。

达安基因:NGS是一项很成熟的技术,很适合于临床应用,未来的10年更多的临床应用是基于NGS,而不是三代技术或者四代技术。

编辑补充:

1.可以预见未来有许多更新的技术应用于NIPT领域。

2.对于老百姓而言,测序价格会越来越便宜;对于NIPT服务提供商而言,竞争也越来越激烈。

3.近年来,资本对NGS技术的投资热情非常高,不论NIPT在今年的人口规模是100万还是200万,基于NGS技术的NIPT将会被越来越多的医院及孕妇接受和认可。


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